Az elemzők hosszabb távon vonzónak tartják a Richtert, ezért ajánlásukat felhalmozásra módosították. A célárfolyamot viszont a korábbi 47 580 forintról 46 310-ra rontották, azzal párhuzamosan, hogy a belföldi értékesítési előrejelzéseiket is lejjebb vitték.
Havi egy vérvétel az egy ilyen késztítménynél semmi. Allergan árfolyama is emelkedik. Nem találtak konkrétumot, csak ha már baszakodtak nem akartak segget csinálni a szájukból
Orbán Gábor a közgyűlésen célzott rá, hogy a Richter bekerült az A ligába, ami együtt jár azzal, hogy durvulnak a konkurenciaharcok is. Hatalmas pénzekről van szó.
IA vizsgalati jelentest irok ugymond vedik segguket es betegre es vagy orvosra haritjak a felelosseget. Havi majellenorzest siman tobb havira tolja a legtobb beteg akinek honapokig semmi rosz majeredmenye nincs...( minden beteg mas-mas- mas.......) Az elso reakciojuk. :"NE KOTELEZD EL MAGAD, HA NE MUSZAJ "DONTES. Orvoslasban igen gyakori.....😷👹
Elég naiv vagyok.Többen is írtak arról hogy vagy a konkurencia és vagy a más lobby lehet a háttérben.Ha így van - akkor a Richternek mindent meg kell tennis a jövöben ennek elhárítására.Szakmai kérdés szakmai válasz kell.
Érdemes elolvasni az Esmya betegtájékoztatóját is https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/20161114136258/anx_136258_hu.pdf "Májkárosodás Enyhe májkárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása. Specifikus vizsgálatok hiányában az
uliprisztál-acetát használata nem ajánlott mérsékelt vagy súlyos májkárosodás esetén, kivéve, ha a
beteg szoros ellenőrzés alatt áll"
− Az Esmya nem alkalmazható olyan nők kezelésére, akiknek ismert májproblémái vannak. − Minden kezelési ciklus elkezdése előtt vizsgálni kell a májfunkciókat és a kezelés nem
kezdhető el, ha a májenzim értékek szintje több mint kétszerese a normális érték felső
határának. − Az első két kezelési ciklus alatt havonta egyszer, majd 2-4 héttel a kezelés befejezése után
májfunkció vizsgálatot kell végezni. Ha az eredmények a normálistól jelentős eltérést
mutatnak (a májenzimek szintje 3-szorosan meghaladja a normális érték felső határát) az
orvosnak be kell fejeznie a kezelést és szoros megfigyelés alatt kell tartani a beteget, − Az Esmya csak azoknál a nőknél alkalmazható egy kezelési cikluson túl, akiknél nem
alkalmazható műtéti kezelés. A műtét előtt álló betegek továbbra is egy cikluson keresztül
szedhetik a gyógyszert. − A gyógyszeres dobozokba egy kártyát kell helyezni, mely tájékoztatja a betegeket a
májellenőrzések szükségességéről és arról, hogy az orvosukhoz kell fordulniuk, ha a
májkárosodás tüneteit (mint a fáradtság, sárgaság, sötét vizelet, émelygés, hányás) észlelik
magukon. − Vizsgálatokat kell végezni annak meghatározására, hogy miként hat az Esmya a májra és
hogy a felsorolt intézkedések hatékonyan csökkentik-e a kockázatot.
A Farmakovigilanciai Kockázat Elemző Bizottság (PRAC) közzétette
az Esmya® értékelését követő új ajánlásait
Magyarország, Budapest – 2018. május 18. – A Richter Gedeon Nyrt. bejelenti, hogy a
Farmakovigilanciai Kockázat Elemző Bizottság (PRAC) a 2018 május 14-17. között megtartott
ülést követően a következőket állapította meg az Esmya® által esetlegesen okozott gyógyszer
indukált májkárosodással járó ügyekben lefolytatott vizsgálattal kapcsolatban:
“A PRAC új intézkedéseket javasol a ritka, de súlyos májkárosodással
járó események kockázatának csökkentése érdekében az Esmya-val
kezelt betegek esetében
Rendszeres májfunkció vizsgálat szükséges a kezelés időtartama alatt
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilanciai Kockázat Elemző Bizottsága
(PRAC) befejezte az Esmya-val (ulipristal acetate) kapcsolatos értékelését, mely eljárást súlyos
májkárosodással járó esetek miatt indított. Valamennyi bizonyíték áttekintése után a PRAC arra
a következtetésre jutott, hogy a készítményt tilos olyan nőknek szedni, akiknek a májával
bármilyen probléma van és, hogy bizonyos egyéb esetekben új kezelési ciklusok csak akkor
kezdhetőek, ha a betegek rendszeres májfunkciós vizsgálatokon esnek át.
Az Esmya-t középsúlyos és súlyos tünetekkel járó méhfibrómák (a méh jóindulatú daganatai)
kezelésére használják. A készítmény mind a vérzés és a vérszegénység, mind a fibrómák
méretének csökkentésében hatásosnak bizonyult.
A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az Esmya hozzájárulhatott néhány súlyos
májkárosodás kialakulásához.1
A Bizottság, tehát a kockázat minimalizálásának érdekében a
következő ajánlásokat teszi:
− Az Esmya nem alkalmazható olyan nők kezelésére, akiknek ismert májproblémái vannak.
− Minden kezelési ciklus elkezdése előtt vizsgálni kell a májfunkciókat és a kezelés nem
kezdhető el, ha a májenzim értékek szintje több mint kétszerese a normális érték felső
határának.
− Az első két kezelési ciklus alatt havonta egyszer, majd 2-4 héttel a kezelés befejezése után
májfunkció vizsgálatot kell végezni. Ha az eredmények a normálistól jelentős eltérést
mutatnak (a májenzimek szintje 3-szorosan meghaladja a normális érték felső határát) az
orvosnak be kell fejeznie a kezelést és szoros megfigyelés alatt kell tartani a beteget,
− Az Esmya csak azoknál a nőknél alkalmazható egy kezelési cikluson túl, akiknél nem
alkalmazható műtéti kezelés. A műtét előtt álló betegek továbbra is egy cikluson keresztül
szedhetik a gyógyszert.
− A gyógyszeres dobozokba egy kártyát kell helyezni, mely tájékoztatja a betegeket a
májellenőrzések szükségességéről és arról, hogy az orvosukhoz kell fordulniuk, ha a
májkárosodás tüneteit (mint a fáradtság, sárgaság, sötét vizelet, émelygés, hányás) észlelik
magukon.
− Vizsgálatokat kell végezni annak meghatározására, hogy miként hat az Esmya a májra és
hogy a felsorolt intézkedések hatékonyan csökkentik-e a kockázatot.
1
8 súlyos májkárosodás esetében lehetséges, hogy az Esmya hozzájárult a kialakulásukhoz. Becslések alapján
eddig körülbelül 765.000 beteget kezeltek Esmya-val.
2
2018 februárjában, a vizsgálati eljárás idején a Bizottság (PRAC) azt az ideiglenes ajánlást
tette, hogy ne kezdjenek Esmya kezelést új betegeken. Az eljárás befejeztével a Bizottság
(PRAC) most arra a következtetésre jutott, hogy új betegek is elkezdhetik a kezelést a fenti
ajánlások figyelembevétele mellett, így minimalizálva a májkárosodás kockázatát.
A PRAC ajánlásait az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) végső véleményeként történő
elfogadásra továbbította az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága
(CHMP) felé, és majd ez fog végleges jogi jóváhagyásra az Európai Bizottság elé kerülni. A
használattal kapcsolatos új szigorításokról, melyek majd az Európai Bizottság döntésének
megjelenésével lépnek hatályba, az orvosok egy tájékoztató levelet fognak kapni.
További információk a termékről
Az Esmya 2012-ben kapott forgalombahozatali engedélyt az EU-ban a méhmiómák (fibroidok),
a méh jóindulatú (nem rákos) daganatai, enyhébb és súlyosabb tüneteinek kezelésére
menopauza előtti nők esetében.
Az Esmya hatóanyaga, az ulipristal acetate, hatását úgy fejti ki, hogy kötődik a célfehérjékhez a
sejteken (azok receptoraihoz), amelyhez normális esetben a progeszteron hormon is kötődik,
megakadályozva azt, hogy ez utóbbi kifejtse hatását. Mivel a progeszteron elősegítheti a
fibroidok (rostdaganatok) növekedését, az ulipristal acetate a progeszteron hatásának
megakadályozásával csökkenti a fibroidok méretét.
Az ulipristal acetate hatóanyaga a forgalombahozatali engedéllyel rendelkező ellaOne egyszeri
dózisú sürgősségi fogamzásgátlónak is. Az ellaOne-nal kapcsolatban nem jelentettek be súlyos
májkárosodással járó esetet és jelenleg ennél a gyógyszernél nem merül fel ilyen aggály.
További információk az eljárásról
Az Esmya-val kapcsolatos vizsgálat a 726/2004 EC rendelet 20, paragrafusa alapján, az
Európai Bizottság kérésére, 2017. november 30-án indult el.
Az eljárást a Farmakovigilanciai Kockázat Elemző Bizottság (PRAC) folytatta le, az a Bizottság,
amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények biztonságossági ügyeinek
kivizsgálásáért felelős, és amely az ezzel kapcsolatos ajánlásokat kidolgozza.
Az eljárás ideje alatt, 2018. február 8-án a PRAC ideiglenes ajánlásokat adott ki.
A PRAC végső ajánlásai továbbításra kerülnek az Emberi Felhasználásra Szánt
Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) felé, amely az emberi felhasználásra szánt
gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos kérdésekért felel, és amely kialakítja a végső
véleményt.
A vizsgálati eljárás utolsó állomásaként az Európai Bizottság meghozza az összes EU
tagállamra érvényes jogi döntését. Az Esmya használatával kapcsolatos új szigorítások akkor
lépnek érvénybe, amikor az Európai Bizottság döntése kiadásra kerül.”
3
Richter - Háttéradatok
A budapesti (Magyarország) székhelyű Richter Gedeon Nyrt. (www.richter.hu) az egyik
legnagyobb közép-kelet-európai gyógyszeripari vállalat, amely Nyugat-Európában, Kínában,
valamint Latin-Amerikában is közvetlen piaci jelenlétet épített ki. A 2017. év végén a 4,1 Mrd
EUR (4,9 Mrd USD) tőzsdei értékkel bíró vállalat mintegy 1,4 Mrd EUR (1,6 Mrd USD)
konszolidált árbevételt ért el ugyanebben az évben. A Társaság termékpalettája szinte
valamennyi fontos terápiás területet – nőgyógyászati, központi idegrendszeri, szív- és
érrendszeri – felöleli. A Közép-Kelet Európa legnagyobb K+F központjával rendelkező
vállalatnál az eredeti kutatás a központi idegrendszer megbetegedéseire irányul. Széleskörűen
elismert szteroid-kémiai ismeretei révén a Richter a világ egyik legjelentősebb vállalata a
nőgyógyászat területén. A Társaság jelentős erőforrásokat fordít bioszimiláris termékek
fejlesztésére.
További információ:
Befektetők:
Ördög Katalin: +36 1 431 5680
Sajtó:
Beke Zsuzsa: +36 1 431 4888
"8 súlyos májkárosodás esetében lehetséges, hogy az Esmya hozzájárult a kialakulásukhoz. Becslések alapján
eddig körülbelül 765.000 beteget kezeltek Esmya-val." 0,001 %
A PRAC jelentése alapján majd az Európai Bizottság fogja meghozni az összes EU
tagállamra érvényes jogi döntését. Az Európai Bizottság nem fogja felülbírálni a PRAC jelentését. Innentől csak formaság.
Richter topik
Az elemzők hosszabb távon vonzónak tartják a Richtert, ezért ajánlásukat felhalmozásra módosították. A célárfolyamot viszont a korábbi 47 580 forintról 46 310-ra rontották, azzal párhuzamosan, hogy a belföldi értékesítési előrejelzéseiket is lejjebb vitték.