ERSTE
Pozitív klinikai vizsgálati eredményekről számolt be a Richter
A Richter bejelentette, hogy sikeres volt a japán Mochidával közösen fejlesztett RGB-19 tocilizumab bioszimiláris jelöltjének fázis I és fázis III klinikai vizsgálata.A fázis I klinikai vizsgálat célja az RGB-19 és a referens termék (RoActemra®) közötti farmakokinetikai egyenértékűség igazolása volt egészséges felnőtt férfiak esetében. A fázis III klinikai vizsgálat egy rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végzett multicentrikus hatékonysági és biztonságossági összehasonlító vizsgálat volt.A vizsgálatok eredményei alapján a Richter várhatóan a következő hónapokban benyújtja az RGB-19 forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét a főbb európai piacokon, míg a Mochida Japánban fogja benyújtani az engedélykérelmet.A hír bizonyítja, hogy a Richter elkötelezett a bioszimiláris termékek területén való terjeszkedés iránt, az RGB-19 pedig ezen portfóliót bővíti.
Pozitív klinikai vizsgálati eredményekről számolt be a Richter
A Richter bejelentette, hogy sikeres volt a japán Mochidával közösen fejlesztett RGB-19 tocilizumab bioszimiláris jelöltjének fázis I és fázis III klinikai vizsgálata.A fázis I klinikai vizsgálat célja az RGB-19 és a referens termék (RoActemra®) közötti farmakokinetikai egyenértékűség igazolása volt egészséges felnőtt férfiak esetében. A fázis III klinikai vizsgálat egy rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végzett multicentrikus hatékonysági és biztonságossági összehasonlító vizsgálat volt.A vizsgálatok eredményei alapján a Richter várhatóan a következő hónapokban benyújtja az RGB-19 forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét a főbb európai piacokon, míg a Mochida Japánban fogja benyújtani az engedélykérelmet.A hír bizonyítja, hogy a Richter elkötelezett a bioszimiláris termékek területén való terjeszkedés iránt, az RGB-19 pedig ezen portfóliót bővíti.
