Az elemzők hosszabb távon vonzónak tartják a Richtert, ezért ajánlásukat felhalmozásra módosították. A célárfolyamot viszont a korábbi 47 580 forintról 46 310-ra rontották, azzal párhuzamosan, hogy a belföldi értékesítési előrejelzéseiket is lejjebb vitték.
Erősen gondolkodtam azon, hogy a pénteki kiszórás után visszaveszem 4525-ön, most már várok még egy piciként, mindazoknak gratula, akik jobb idegekkel rendelkeztek..:)
Erősen gondolkodtam azon, hogy a pénteki kiszórás után visszaveszem 4525-ön, most már várok még egy piciként, mindazoknak gratula, akik jobb idegekkel rendelkeztek..:)
Az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP)
pozitív véleményt adott ki az 5 mg-os Esmya®
hosszú távú alkalmazásáról
méhmióma kezelésében
Budapest, Magyarország - 2015. április 27. – A Richter Gedeon Nyrt. (“Richter”) bejelenti,
hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi felhasználásra szánt
gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki a Társaság által
benyújtott indikáció kiterjesztési kérelemre, és jóváhagyta az 5 mg-os Esmya®
(ulipristal
acetate) tabletta hosszú távú, megszakításokkal történő ismételt alkalmazását a méhmióma
enyhébb és súlyosabb tüneteinek kezelésére.
A CHMP pozitív véleménye továbbításra kerül az Európai Bizottság felé, amely
előreláthatólag a vélemény kiadásától számított két hónap múlva az Európai Unió
valamennyi tagállamára kiterjedő hatállyal módosítja az Esmya®
5 mg-os készítmény
forgalomba hozatali engedélyét.
Az Esmya®
5 mg-os tabletta, eredetileg a fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult
méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek műtét előtti kezelésére kapott forgalomba
hozatali engedélyt. Az Esmya®
indikációjának kibővítése, azaz a hosszú távú,
megszakításokkal történő ismételt alkalmazása, lehetővé teszi majd, amennyiben a
forgalomba hozatali engedélyt módosítják, hogy a méhmióma tüneteitől szenvedő hölgyek
panaszai megszűnjenek.
Az Esmya®
5 mg-os tabletta indikációjának kiterjesztésére vonatkozó kérelem a Richter által
végzett PEARL IV klinikai vizsgálatokon alapult. A vizsgálat során erős vérzéssel járó,
méhmiómában szenvedő betegeken vizsgálták és igazolták az 5 és 10 mg-os dózisok
hosszú távú, megszakításokkal történő ismételt alkalmazásának hatásosságát és
gyógyszerbiztonságát.
A méhmiómáról– Háttéradatok
A méh fibroid tumorai, a miómák a nőgyógyászatban előforduló leggyakoribb jóindulatú,
szolid daganatok, melyek a fogamzóképes korú nők mintegy 20-25%-át érintik. Évente az
EU-ban körülbelül 300 000 sebészeti beavatkozás történik a miómákkal kapcsolatban, ezek
közül megközelítőleg 230 000 a méh eltávolításával jár. A betegség jellemző tünetei a
fokozott méhvérzés, vérszegénység, fájdalom, gyakori vizelési inger, vizelet visszatartási
nehézség és meddőség.
Esmya®
– Háttéradatok
Az ulipristal acetate hatóanyagot tartalmazó Esmya®
, hatásmechanizmusában egyedülálló,
szájon át adagolható szelektív progeszteron receptor modulátor készítmény, mely
visszafordíthatóan gátolja a célszövetek progeszteron receptorait. A napi egyszeri, szájon át
adagolható szernek hosszú távú, megszakításokkal történő háromhavonta megismételt
alkalmazása megakadályozza a méhvérzést, mérsékli a vérszegénység tüneteit, csökkenti a
mióma méretét, így hozzájárul a betegek életminőségének javulásához. Az Esmya®
-t a
PregLem, a Richter 100%-os tulajdonában lévő leányvállalata, fejlesztette ki.
Richter topik
Az elemzők hosszabb távon vonzónak tartják a Richtert, ezért ajánlásukat felhalmozásra módosították. A célárfolyamot viszont a korábbi 47 580 forintról 46 310-ra rontották, azzal párhuzamosan, hogy a belföldi értékesítési előrejelzéseiket is lejjebb vitték.